药品说明书适老化改革试点方案发布

           10月31日，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》。《工作方案》指出，国家药监局决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，并确定上海市、江苏省、浙江省、江西省、山东省、湖南省、广东省、陕西省等省（市）为试点省份，要求试点省份省级药品监管部门组织辖区内5个以上持有人参与试点工作。

??《工作方案》明确了3种试点方式：一是提供纸质大字版药品说明书，大字版药品说明书与完整版药品说明书内容一致，仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制，鼓励同时提供完整版的电子药品说明书；二是提供完整版纸质药品说明书，同时提供完整版电子药品说明书；三是提供简化版纸质药品说明书，同时提供完整版电子药品说明书，简化版药品说明书应当原文引用完整版药品说明书的部分项目，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。持有人可以根据实际情况选择按其中的一种方式进行试点。

??《工作方案》强调，鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。持有人提供电子药品说明书（完整版）、语音播报服务、盲文信息的，应当加强维护，确保相关内容准确，能够及时更新并持续提供服务。药品使用单位、零售企业等应当充分考虑不同患者的用药特点，加强用药指导和服务。