两个月内3款新药接连上市，国产自免创新药进入商业化元年

9月12日，又一款自身免疫药物康诺亚的司普奇拜单抗获批上市。而就在8月底，中国创新药才刚迎来两个国产IL-17A单抗，智翔金泰的赛立奇单抗和恒瑞医药的夫那奇珠单抗。

“两个月内三款自免创新药的获批，标志着国产自免创新药进入商业化快速道。”9月23日，全球健康药物研发中心主任、清华大学药学院创始院长丁胜在接受人民日报健康客户端记者采访时表示，全球范围内，自身免疫疾病经常是与代谢疾病和心血管疾病竞争排名为仅次于肿瘤的前几大药物市场，正在进入快速增长的新周期。而在国内，多家企业也在积极布局自免领域，新药研发进展迅速。

自身免疫性疾病是指机体自身免疫耐受状态被打破或自身免疫性细胞调节异常，免疫系统产生失调反应，造成自身组织损伤或功能异常而导致的临床病症①。丁胜介绍，大多数自身免疫病属于慢性病，目前还没有完全治愈的药物和手段。一旦患病，大多数患者需要长期甚至终身服药。

全球范围内，跨国药企产品占据自免药物市场的主要份额。2023年，全球销售额前十的药品中，有三款为自身免疫性疾病药物：艾伯维的阿达木单抗144.04亿美元、赛诺菲/再生元的度普利尤单抗115.88亿美元、强生的乌司奴单抗108.58亿美元。

丁胜表示，近年来，随着对疾病认知的加深和药物技术的突破，新的药企纷纷下场，全球自身免疫性疾病药物赛道更加火热。沙利文数据预测，到2030年，全球自身免疫性疾病药物市场规模有望达到1760亿美元，2022—2030年复合年增长率为3.6%。

而在我国，近年来自身免疫性疾病药物市场规模也持续扩大，其中生物药和小分子药物销售额均呈现稳步增长态势。据医药魔方及智研咨询统计，2021年我国自身免疫性疾病药物市场规模超过200亿元，2022年达到243亿元，2015—2021年的复合年均增长率达16%，增长速度位居所有治疗领域之首。

在企业布局方面，恒瑞医药、荣昌生物等多个国内药企纷纷布局自身免疫性疾病药物领域，重点关注JAK抑制剂和IL-17、IL-23和IL-6等白介素相关靶点。此外，三生国健的TNF-α抑制剂益赛普已上市多年；君实生物旗下拥有阿达木单抗生物类似药君迈康。

“目前，自身免疫性疾病药物市场主要分为风湿、皮肤、神经，肠道等多个方向，各类自身免疫性疾病治疗仍存在大量未被满足的临床需求。”在丁胜看来，随着更多企业的加入，自免领域也将更加有望迎来疾病研究的重大突破和颠覆市场格局的重大变化。

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